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药改3年，5大变革，影响所有药企
来源:赛柏蓝
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作者:赛柏蓝
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发布时间: 2018-08-20
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仅以此文纪念44号文发布3周年！
长期以来，我国新药研发能力低、可及性差（图1），仿制药因水平低而不能替代原研，电影《我不是药神》更彰显了这一矛盾。
为此，近3年来中国医药产业掀起了史无前例的改革，世界同行也为之瞩目，本次改革由44号文拉开大幕、至2017年两办文件达到高潮，对医药产业刮骨疗毒，影响至深至远，旨在与国际接轨。据麦肯锡专家王锦女士统计，自国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号（以下简称“44号文”）至2018年5月，共出台了250个改革相关的文件、规章、意见，平均每4天出台一个新的政策。
值此44号文出台（2015.08.18）3周年之际，特对3年来的药改成效分别从创新、仿制、数据核查、飞检、国际接轨等方面回顾如下。
一、新药要“新”
国务院44号文将新药定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,回归了“新药”的真正内涵，当然对新药的研发也提出了更高的要求，但44号文作为鼓励医药创新的里程碑式的文件，给中国医药创新创造了良好的政策环境，从此，中国医药创新驶入了快车道，已取得了阶段性成果。
1、我国自主新药申报数量大幅上升
长期以来，我国新药研发能力低、可及性差（图1），仿制药因水平低而不能替代原研，电影《我不是药神》更彰显了这一矛盾。
为此，近3年来中国医药产业掀起了史无前例的改革，世界同行也为之瞩目，本次改革由44号文拉开大幕、至2017年两办文件达到高潮，对医药产业刮骨疗毒，影响至深至远，旨在与国际接轨。据麦肯锡专家王锦女士统计，自国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号（以下简称“44号文”）至2018年5月，共出台了250个改革相关的文件、规章、意见，平均每4天出台一个新的政策。
值此44号文出台（2015.08.18）3周年之际，特对3年来的药改成效分别从创新、仿制、数据核查、飞检、国际接轨等方面回顾如下。
一、新药要“新”
国务院44号文将新药定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,回归了“新药”的真正内涵，当然对新药的研发也提出了更高的要求，但44号文作为鼓励医药创新的里程碑式的文件，给中国医药创新创造了良好的政策环境，从此，中国医药创新驶入了快车道，已取得了阶段性成果。
1、我国自主新药申报数量大幅上升
2、我国的生物类似物在研数量已是全球第一
3、中国的新药研发成果已被国际同行认可
4、中国的新药研发被证券市场认可
5、中国从事新药研发企业数量在全球的占比由2016年的4%上升到2017年的5%今年4月，香港证券交易所正式推行新的上市规则，即允许尚无收入和利润仍在研发投入阶段的生物科技企业登录证券市场，这是对中国医药研发阶段性成果的高度认可，目前，已有医药研发型企业歌礼制药、百济神州等成功上市，还有华领医药、信达等多家研发型公司正在IPO。
6、中国医药研发投入增速全球最高
二、仿制要“同”
中国虽是仿制药大国，但仿制药的质量和疗效与原研尚存较大差距，致使国外原研药专利期过后在中国仍以很高的价格销售并继续垄断市场，给患者造成了巨大负担，2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求仿制药要与原研药质量疗效一致，并规定国家基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂，要在2018年底前完成一致性评价，且自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
截止2017年底，已发布配套文件19个，到2018年8月17日，CDE承办的一致性评价受理号已达到311个，共计139个品种；其中，289目录品种受理号136个，共计52个品种。注射剂受理号60个，共计30个品种。本人前几日已发表如下文章专门论述，在此不再赘述。
三、数据要“真”
由于历史原因，以往临床试验数据真实性存在严重问题，这也是导致过去中国研发的药品质量不高的主要原因，2015年7月22日，原CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（业内俗称”“722惨案”）要求对此前的1622个临床试验进行自查核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。系列举措彻底改变了中国临床试验不良局面。
中国虽是仿制药大国，但仿制药的质量和疗效与原研尚存较大差距，致使国外原研药专利期过后在中国仍以很高的价格销售并继续垄断市场，给患者造成了巨大负担，2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求仿制药要与原研药质量疗效一致，并规定国家基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂，要在2018年底前完成一致性评价，且自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
截止2017年底，已发布配套文件19个，到2018年8月17日，CDE承办的一致性评价受理号已达到311个，共计139个品种；其中，289目录品种受理号136个，共计52个品种。注射剂受理号60个，共计30个品种。本人前几日已发表如下文章专门论述，在此不再赘述。
三、数据要“真”
由于历史原因，以往临床试验数据真实性存在严重问题，这也是导致过去中国研发的药品质量不高的主要原因，2015年7月22日，原CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（业内俗称”“722惨案”）要求对此前的1622个临床试验进行自查核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。系列举措彻底改变了中国临床试验不良局面。
四、监管要“严”
药品的生产是影响药品质量和疗效的重要环节，尽管中国已经更新了两版GMP，硬件更是高大上，但软件问题尚多，过去的检查方式难免流于形式，企业提前做了应对，从而掩盖了问题的存在，2015年9月1日，《药品医疗器械飞行检查办法》）正式实施，检查人员实施突击飞检，使多年顽疾相继暴露并得到纠正。
药品的生产是影响药品质量和疗效的重要环节，尽管中国已经更新了两版GMP，硬件更是高大上，但软件问题尚多，过去的检查方式难免流于形式，企业提前做了应对，从而掩盖了问题的存在，2015年9月1日，《药品医疗器械飞行检查办法》）正式实施，检查人员实施突击飞检，使多年顽疾相继暴露并得到纠正。
五、国际“接轨”
1、消除注册申请积压
过去，中国药品审评审评的时间过长（图8），严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。
2016年2月26日，发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。
1、消除注册申请积压
过去，中国药品审评审评的时间过长（图8），严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。
2016年2月26日，发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。
2、优先审评
2017年12月28日，原CFDA发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），明确“未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”等7种情况可列入优先审评范围。通过优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。截至8月17日，国家局公示了31批拟纳入名单，其中，632个受理号，281个品种被正式纳入优先审评，100多个品种被加速批准上市。
2017年12月28日，原CFDA发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），明确“未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”等7种情况可列入优先审评范围。通过优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。截至8月17日，国家局公示了31批拟纳入名单，其中，632个受理号，281个品种被正式纳入优先审评，100多个品种被加速批准上市。
3、一批“全球新”药物获准进入临床
4、加速进口
2017年10月10日，原CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。在2015年之前，国内患者平均要晚7年才能用上进口新药。而如今，最新的PD-1靶点抗肿瘤药Keytruda，国内上市时间比FDA晚4年，OPDIVO国内上市时间比FDA晚3年，丙肝神药EPCLUSA和肺癌治疗药奥西替尼只比FDA晚2年。9价HPV疫苗从申报到上市仅8天。
2017年10月10日，原CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。在2015年之前，国内患者平均要晚7年才能用上进口新药。而如今，最新的PD-1靶点抗肿瘤药Keytruda，国内上市时间比FDA晚4年，OPDIVO国内上市时间比FDA晚3年，丙肝神药EPCLUSA和肺癌治疗药奥西替尼只比FDA晚2年。9价HPV疫苗从申报到上市仅8天。
5、MAH
过去，中国只有药品生产企业才能持有药品批文，一则打击了研发人员的积极性、二则也是导致药厂数量高居不下的重要原因。
2016年6月6日，发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（MAH），让所有的持有批准证号的企业，都可以作为上市许可持有人，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。截至2017年12月23日，原CFDA一共收到注册申请560个。
过去，中国只有药品生产企业才能持有药品批文，一则打击了研发人员的积极性、二则也是导致药厂数量高居不下的重要原因。
2016年6月6日，发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（MAH），让所有的持有批准证号的企业，都可以作为上市许可持有人，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。截至2017年12月23日，原CFDA一共收到注册申请560个。
【本文由张自然博士原创，转载/引用文中图表务请注明作者，违者必究！】
此外,CFDA于2017年6月加入了人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），标志着中国的药品监管体系真正融入到了国际社会认可的监管体系之中，大量科学家回到祖国从事医药研究、大量市场化的资本进入医药领域，很多跨国制药企业加强了对中国医药市场的重视和投入，已通过了一致性评价的品种在各地招标中正在替代原研降低医保支出，国家医疗保障局更将仿制药替代作为节约医保资金的重要抓手，强化事中事后监管，药品全生命周期管理的概念不断得到贯彻等等，这些都说明3年来的医药产业的改革颇受各方肯定。
3年药改已初见成效，所以应及时总结，将经验上升到制度和法规，并坚定不移的持续下去，相信在不久的将来，我国医药的自主创新能力将大幅提升，仿制药水平大幅提高，提高新药的可及性和降低药费支出成为现实，切实造福患者。
此外,CFDA于2017年6月加入了人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），标志着中国的药品监管体系真正融入到了国际社会认可的监管体系之中，大量科学家回到祖国从事医药研究、大量市场化的资本进入医药领域，很多跨国制药企业加强了对中国医药市场的重视和投入，已通过了一致性评价的品种在各地招标中正在替代原研降低医保支出，国家医疗保障局更将仿制药替代作为节约医保资金的重要抓手，强化事中事后监管，药品全生命周期管理的概念不断得到贯彻等等，这些都说明3年来的医药产业的改革颇受各方肯定。
3年药改已初见成效，所以应及时总结，将经验上升到制度和法规，并坚定不移的持续下去，相信在不久的将来，我国医药的自主创新能力将大幅提升，仿制药水平大幅提高，提高新药的可及性和降低药费支出成为现实，切实造福患者。
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